Il concetto di difetto (di un farmaco) è sostanzialmente riconducibile al difetto di fabbricazione ovvero alle ipotesi di assenza o carenza di istruzioni ed è strettamente connesso al concetto di sicurezza, mentre non corrisponde alla nozione di “vizio” ex art. 1490 cod. civ. né al difetto di conformità introdotto dalla disciplina sulla vendita dei beni di consumo.
Spetta al danneggiato, anche attraverso presunzioni semplici, dimostrare che il prodotto ha evidenziato il difetto durante l’uso, che ha subìto un danno e che quest’ultimo deriva dal difetto. Fornita dal danneggiato tale prova, spetta al produttore l’onere di dare la prova liberatoria che il difetto non esisteva quando ha posto il prodotto in circolazione o che all’epoca non era riconoscibile in base allo stato delle conoscenze tecnico-scientifiche. La responsabilità da prodotto difettoso integra, pertanto, un’ipotesi di responsabilità presunta e non già oggettiva.
Ad escludere la responsabilità del produttore è necessario che il foglietto informativo (c.d. “bugiardino”) contenga un’avvertenza idonea a consentire al consumatore di effettuare una corretta valutazione dei rischi e benefici derivanti dall’uso del prodotto e di volontariamente e consapevolmente esporsi al rischio con eventuale suo di colpa ex art. 1227 cod. civ. in caso di sottovalutazione o abuso del farmaco.
Cassazione Civile, Sezione III, 10 maggio 2021 n. 12225
